Metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) is prostaatkanker die is gemetastaseerd, of uitgezaaid, naar andere delen van het lichaam en die erger is geworden na hormoontherapie. Wanneer metastatische prostaatkanker niet reageert op behandelingen als chirurgie, bestraling en hormoontherapie, zijn er maar weinig behandelingsopties over.
Het SPLASH-onderzoek test een experimentele behandeling (genaamd 177Lu-PNT2002 of lutetium-177-PNT2002) in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (abirateron of enzalutamide) om te zien of 177Lu-PNT2002 veilig en effectief is wanneer prostaatkanker dit punt heeft bereikt.
Biofarmaceutische bedrijven maken gebruik van klinische onderzoeken zoals deze om meer te weten te komen over experimentele behandelingen voordat ze beschikbaar worden gesteld aan het publiek. Uw deelname aan dit onderzoek, als u hiervoor in aanmerking komt, kan helpen om het begrip van deze behandeling te verbeteren, wat mogelijk helpt om het in de toekomst beschikbaar te maken voor anderen.
Zeker zijn van toegang tot 177Lu-PNT2002
Deelnemers die standaardzorg krijgen en verergering van hun ziekte ervaren (bevestigd door radiologische tests) kunnen in aanmerking komen om over te stappen naar 177Lu-PNT2002. Deelnemers uit beide delen van het onderzoek zullen gedurende maximaal 5 jaar lang worden opgevolgd.
Een van de primaire doelen van het SPLASH-onderzoek is om te zien of 177Lu-PNT2002 de verergering van prostaatkanker voorkomt.
Aan het begin van het onderzoek krijgt u een CT-scan (computertomografie). Deze scan duurt meestal 10 tot 30 minuten. De onderzoekers krijgen hiermee een afbeelding van uw startsituatie, zodat uw ziekte in de loop van het onderzoek kan worden beoordeeld.
Als onderdeel van uw screeningprocedures wordt u gevraagd om PET/CT-beeldvorming te ondergaan met 18F-DCFPyL of 68Ga-PSMA-11 (“PSMA PET-scan”). Dit zijn experimentele beeldvormingsmiddelen. Ze worden gebruikt om uw prostaatkanker te helpen in beeld te brengen door zich te richten op PSMA, hetzelfde eiwit waarop wordt gericht met 177Lu-PNT2002-therapie. Als uw ziekte op basis van de PSMA PET-scan geen hoge PSMA-niveaus aantoont, kunt u niet doorgaan met het onderzoek.
Om te helpen bepalen of uw ziekte erger wordt tijdens het onderzoek, zult u regelmatig radiologische scans moeten ondergaan.
Het proces van toewijzing wie welke behandeling krijgt, wordt randomisatie genoemd, net als bij het opgooien van een munt. In het SPLASH-onderzoek krijgen 2 patiënten 177Lu-PNT2002 voor elke 1 patiënt die gerandomiseerd is naar de standaardbehandeling. Dit betekent dat u een grotere kans heeft om 177Lu-PNT2002 te krijgen dan de standaardbehandeling.
In het SPLASH-onderzoek is er geen placebo, dus iedereen krijgt actieve behandeling (ofwel 177Lu-PNT2002 ofwel standaardbehandeling).
Als uw ziekte erger wordt (bevestigd door radiologische scans) terwijl u de standaardbehandeling krijgt, kunt u in aanmerking komen om over te stappen naar 177Lu-PNT2002.
De onderzoeksbehandeling heet 177Lu‐PNT2002 of [Lu-177]-PNT2002. Het staat bekend als een type radioligand (radiofarmaceutische) therapie. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep (groep A) van het SPLASH-onderzoek krijgen 6,8 GBq (±10%) 177Lu‐PNT2002 elke 8 weken gedurende 4 kuren.
Uw totale deelname aan het SPLASH-onderzoek zal naar verwachting minder dan 6 jaar duren.
Het is belangrijk om gedurende de hele duur aan het onderzoek mee te doen, om onderzoekers te helpen het onderzoeksmiddel zo goed mogelijk te begrijpen.
Klinische onderzoeken zijn wetenschappelijke onderzoeken om te weten te komen of nieuwe behandelingen veilig en effectief zijn en beter werken dan de huidige behandelingen. Klinische onderzoeken worden strikt gecontroleerd en zorgvuldig beoordeeld.
Voordat u besluit of u wilt meedoen aan een klinisch onderzoek, krijgt u gedetailleerde schriftelijke informatie over het onderzoek in een informatie- en toestemmingsformulier; u krijgt de tijd om dit te lezen en erover na te denken. Begrijpt u de informatie en gaat u akkoord met deelname aan het onderzoek, dan ondertekent u het informatie- en toestemmingsformulier. Wanneer u meedoet aan een klinisch onderzoek, draagt u bij aan onze kennis over prostaatkanker en helpt u de zorg voor toekomstige patiënten te verbeteren.
Handelsmerken zijn eigendom van hun eigenaar(s). ©2023 Point Biopharma, Inc.