Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

SPLASH: Onderzoek ter beoordeling van metastatische castratieresistente prostaatkanker met gebruik van 177LU-PNT2002 PSMA-therapie na tweedelijns hormonale behandeling

INSCHRIJVING LOOPT

Een open-label-, gerandomiseerd fase 3-onderzoek in meerdere centra

Over 177Lu-PNT2002

177Lu-PNT2002 is een op PSMA gerichte radioligand die wordt onderzocht voor de behandeling van PSMA-avide metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Ga naar de samenvattende brochure voor zorgverleners Onderzoekscentrum zoeken / Een patiënt doorverwijzen

Primair eindpunt

Radiologische progressievrije overleving (rPFS), beoordeeld aan de hand van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (weke delen) en prostaatkanker inschrijving

Inschrijvingsgrootte

415 patiënten

Opzet van het onderzoek

Deel 1: 25 patiënten voor veiligheid en inleidende dosimetrie.
Deel 2: Randomisatiefase (2:1) (ongeveer 390 patiënten). Proefpersonen krijgen ofwel 177Lu-PNT2002 (groep A), ofwel enzalutamide of abirateron (groep B).
Opmerking: Patiënten in groep B die radiografische progressie ervaren volgens centrale beoordeling en voldoen aan de door het protocol gedefinieerde geschiktheid, kunnen overstappen naar 177Lu-PNT2002.
Opvolging: Alle patiënten zullen langetermijnopvolging krijgen gedurende ten minste 5 jaar na de eerste therapeutische dosis, of tot overlijden of verlies voor opvolging.

Belangrijkste inclusiecriteria*

*Ga voor volledige inclusie- en exclusiecriteria naar clinicaltrials.gov en zoek naar NCT04647526.

Gedocumenteerde progressieve mCRPC
Eerdere behandeling met slechts één ARAT (abirateron, enzalutamide, darolutamide of apalutamide)
PSMA PET-scan positief volgens centrale beoordeling
Niet in aanmerking komen voor of weigeren van chemotherapie
Adequate orgaanfunctie volgens laboratoriumbeoordelingen
ECOG: 0-1
Geen gebruik van opioïden voor kankergerelateerde pijn ≤30 dagen voorafgaand aan toestemming

Bezoek ClinicalTrials.gov voor volledige geschiktheidscriteria